Zastosowanie Toksyny Botulinowej w Neurogennej Nadaktywności Mięśnia Wypieracza

Nowy Program Lekowy Dla Pacjentów

 

Kryteria Kwalifikacji muszą być spełnione łącznie

 

Kryteria Kwalifikacji

 

1. wiek  18 +
2. nietrzymanie moczu  z parć naglących
3. neurogenna nadaktywność wypieracza NNW potwierdzona badaniem urodynamicznym nie starszym niż 1 rok przed kwalifikacją.  Brak możliwości wykonania badania urodynamicznego z przyczyn medycznych dopuszcza badanie wcześniejsze.
4. stan po stabilnym urazie rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane.
5. niedostateczne wyniki dotychczasowego leczenia obserwowane przez minimum miesiąc, takie jak:
   • pogorszenie czynności nerek lub przetrwałe nietrzymanie moczu z parć naglących lub pojawienie się zastoju w górnych drogach moczowych lub jego zwiększenie lub pojawienie się objawów nawracających zakażeń górnych dróg moczowych lub
   • Nietolerancja leczenia antycholinergicznego(należy wypróbować minimum dwa leki antycholinergiczne każdy przez minimum miesiąc) pod postacią : zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia pamięci lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe i połykania powodujące zaburzenia odżywiania lub zaburzenia widzenia powodujące istotne upośledzenie wzroku
6. zgoda pacjenta na konieczność CIC - w razie potrzeby
7. negatywny wywiad w kierunku nadwrażliwości  na kompleks neurotoksyny  Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek ze składników produktu.
8. negatywny wywiad w kierunku:
   • neuropatii obwodowych
   • zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (myastenia gravis , miasteniczny zespół Lamberta-Eatona)
9. niestosowanie  aminoglikozydów, pochodnych kurary czy innych leków zaburzających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

 

 

Badania Diagnostyczne  Wykonywane przy Kwalifikacji do Programu Lekowego

 

1. Badanie fizykalne : brzucha , ginekologiczne i neurologiczne w tym odruchy ścięgniste oraz ocena segmentów unerwionych przez nerwy z poziomu S2-S4
2. Mocz bad ogólne i bakteriologiczne
3. Kreatynina , mocznik
4. Dzienniczek mikcji : ilość, objętość , czas ,  parcia naglące-natężenie oraz ilość przyjmowanych płynów.
5. Pomiar zalegającego moczu po mikcji(USG /cewnik)
6. Inne badanie urodynamiczne (cystometria)potwierdzające nadaktywność wypieracza

 

 

Określenie czasu leczenia w programie

 

1. Leczenie trwa do czasu wyłączenia w wyniku braku skuteczności leczenia lub zgodnie z pozostałymi kryteriami wyłączenia
2. W sytuacji niepowodzenia terapii(pierwszego podania)podanie BTX można powtórzyć jednakże nie wcześniej niż po 3 miesiącach. W sytuacji niepowodzenia   po 2 kolejnych podaniach toksyny, pacjent jest dyskwalifikowany z programu lekowego.
3. W sytuacji powodzenia terapii, podanie toksyny można powtarzać jednakże nie częściej niż od 6 do 9 miesięcy.

 

 

Kryteria Wyłączenia z Programu

 

1. Brak skuteczności leczenia definiowany jako nieuzyskanie zmniejszenia liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień o > 50% w stosunku do poziomu wyjściowego.(na podstawie dzienniczka mikcji prowadzonego przez 7 dni nie wcześniej niż po upływie 6 tyg. i nie później niż po upływie 12 tyg.od podania toksyny botulinowej.
2. Nieprowadzenie dzienniczka mikcji.
3. Brak zgody lub przeciwwskazania do stosowania CIC.
4. Nadwrażliwość na kompleks neurotoksyny BTX typ A  lub na którykolwiek ze składników produktu.

 

 

Schemat dawkowania leków w programie

 

Zalecana dawka inicjująca wynosi 200 jednostek toksyny botulinowej typu A jako 30 injekcji o obj 1 ml (6,7 jednostek)w mięsień wypieracz. W przypadku dobrego efektu leczniczego należy w leczeniu podtrzymującym stosować podobną dawkę.

 

W przypadku braku efektu po podaniu dawki inicjującej należy zwiększyć dawkę do 300 jednostek toksyny   botulinowej typu A  jako 30 iniekcji o objętości 1 ml (10 jednostek) w mięsień wypieracza.

 

 

Monitorowanie Leczenia

 

1. Wizyty  kontrolne - pierwsza po 2 tygodniach - lub wcześniej (jeżeli istnieją wskazania). Kolejne co 3 miesiące - lub wcześniej (jeżeli istnieją wskazania)
2. Cel wizyt kontrolnych:
   • ocena skuteczności
   • ocena wskazań do wdrożenia samocewnikowania
   • ocena zalegania po mikcji u pacjentów bez CIC
   • kontrola ewentualnych infekcji moczowych

 

 

Monitorowanie Programu

 

1. Gromadzenie dokumentacji medycznej i danych dotyczących monitorowania leczenia - przedstawianie ich na żądanie kontrolerów NFZ
2. uzupełnianie danych zawartych w rejestrze (SMPT) udostępnionej przez OW NFZ , z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia.
3. Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ- w formie papierowej lub elektronicznej zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ

 

 

Propozycje <punktowe>projekt

 

9 punktów za osobodzień w ramach hospitalizacji

9 punktów  w trybie jednodniowym

8,48 punktów roczny ryczałt na diagnostykę /rok/ pacjent

 

Koszt 1 fiolki BTX A   100 j  ok 640 pln

 

 

Wymogi formalne dotyczące komórki organizacyjnej - wpisanych w rejestrze

 

Oddział urologiczny/jednego dnia/poradnia -min.6 godzin dziennie-2 dni w tygodniu + dostęp do konsultacji neurologicznej.

Lekarze urolodzy (powyżej równoważnika 2 etatów)

Pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów)

Laboratorium

Sala endoskopowa z wyposażeniem (cystoskop, urodynamika, USG)