Zastosowanie Toksyny Botulinowej w Neurogennej Nadaktywności Mięśnia Wypieracza
Nowy Program Lekowy Dla Pacjentów
Kryteria Kwalifikacji muszą być spełnione łącznie
Kryteria Kwalifikacji
- wiek 18 +
- nietrzymanie moczu z parć naglących
- neurogenna nadaktywność wypieracza NNW potwierdzona badaniem urodynamicznym nie starszym niż 1 rok przed kwalifikacją. Brak możliwości wykonania badania urodynamicznego z przyczyn medycznych dopuszcza badanie wcześniejsze.
- stan po stabilnym urazie rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane.
-
niedostateczne wyniki dotychczasowego leczenia obserwowane przez minimum miesiąc, takie jak:
- pogorszenie czynności nerek lub przetrwałe nietrzymanie moczu z parć naglących lub pojawienie się zastoju w górnych drogach moczowych lub jego zwiększenie lub pojawienie się objawów nawracających zakażeń górnych dróg moczowych lub
- Nietolerancja leczenia antycholinergicznego(należy wypróbować minimum dwa leki antycholinergiczne każdy przez minimum miesiąc) pod postacią : zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia pamięci lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe i połykania powodujące zaburzenia odżywiania lub zaburzenia widzenia powodujące istotne upośledzenie wzroku
- zgoda pacjenta na konieczność CIC - w razie potrzeby
- negatywny wywiad w kierunku nadwrażliwości na kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek ze składników produktu.
-
negatywny wywiad w kierunku:
- neuropatii obwodowych
- zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (myastenia gravis , miasteniczny zespół Lamberta-Eatona)
- niestosowanie aminoglikozydów, pochodnych kurary czy innych leków zaburzających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Badania Diagnostyczne Wykonywane przy Kwalifikacji do Programu Lekowego
- Badanie fizykalne : brzucha , ginekologiczne i neurologiczne w tym odruchy ścięgniste oraz ocena segmentów unerwionych przez nerwy z poziomu S2-S4
- Mocz bad ogólne i bakteriologiczne
- Kreatynina , mocznik
- Dzienniczek mikcji : ilość, objętość , czas , parcia naglące-natężenie oraz ilość przyjmowanych płynów.
- Pomiar zalegającego moczu po mikcji(USG /cewnik)
- Inne badanie urodynamiczne (cystometria)potwierdzające nadaktywność wypieracza
Określenie czasu leczenia w programie
- Leczenie trwa do czasu wyłączenia w wyniku braku skuteczności leczenia lub zgodnie z pozostałymi kryteriami wyłączenia
- W sytuacji niepowodzenia terapii(pierwszego podania)podanie BTX można powtórzyć jednakże nie wcześniej niż po 3 miesiącach. W sytuacji niepowodzenia po 2 kolejnych podaniach toksyny, pacjent jest dyskwalifikowany z programu lekowego.
- W sytuacji powodzenia terapii, podanie toksyny można powtarzać jednakże nie częściej niż od 6 do 9 miesięcy.
Kryteria Wyłączenia z Programu
- Brak skuteczności leczenia definiowany jako nieuzyskanie zmniejszenia liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień o > 50% w stosunku do poziomu wyjściowego.(na podstawie dzienniczka mikcji prowadzonego przez 7 dni nie wcześniej niż po upływie 6 tyg. i nie później niż po upływie 12 tyg.od podania toksyny botulinowej.
- Nieprowadzenie dzienniczka mikcji.
- Brak zgody lub przeciwwskazania do stosowania CIC.
- Nadwrażliwość na kompleks neurotoksyny BTX typ A lub na którykolwiek ze składników produktu.
Schemat dawkowania leków w programie
Zalecana dawka inicjująca wynosi 200 jednostek toksyny botulinowej typu A jako 30 injekcji o obj 1 ml (6,7 jednostek)w mięsień wypieracz. W przypadku dobrego efektu leczniczego należy w leczeniu podtrzymującym stosować podobną dawkę.
W przypadku braku efektu po podaniu dawki inicjującej należy zwiększyć dawkę do 300 jednostek toksyny botulinowej typu A jako 30 iniekcji o objętości 1 ml (10 jednostek) w mięsień wypieracza.
Monitorowanie Leczenia
- Wizyty kontrolne - pierwsza po 2 tygodniach - lub wcześniej (jeżeli istnieją wskazania). Kolejne co 3 miesiące - lub wcześniej (jeżeli istnieją wskazania)
-
Cel wizyt kontrolnych:
- ocena skuteczności
- ocena wskazań do wdrożenia samocewnikowania
- ocena zalegania po mikcji u pacjentów bez CIC
- kontrola ewentualnych infekcji moczowych
Monitorowanie Programu
- Gromadzenie dokumentacji medycznej i danych dotyczących monitorowania leczenia - przedstawianie ich na żądanie kontrolerów NFZ
- uzupełnianie danych zawartych w rejestrze (SMPT) udostępnionej przez OW NFZ , z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia.
- Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ- w formie papierowej lub elektronicznej zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ
Propozycje <punktowe>projekt
9 punktów za osobodzień w ramach hospitalizacji
9 punktów w trybie jednodniowym
8,48 punktów roczny ryczałt na diagnostykę /rok/ pacjent
Koszt 1 fiolki BTX A 100 j ok 640 pln
Wymogi formalne dotyczące komórki organizacyjnej - wpisanych w rejestrze
Oddział urologiczny/jednego dnia/poradnia -min.6 godzin dziennie-2 dni w tygodniu + dostęp do konsultacji neurologicznej.
Lekarze urolodzy (powyżej równoważnika 2 etatów)
Pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów)
Laboratorium
Sala endoskopowa z wyposażeniem (cystoskop, urodynamika, USG)